O estudo de fase 3 recrutará 30.000 participantes nos EUA. Metade receberá a vacina com doses de 100 microgramas e a outra metade receberá um placebo.
O ensaio foi projetado tanto para saber se a vacina é capaz de evitar a infecção pelo vírus Sars-Cov-2 ou, mesmo se as pessoas se contagiarem, se o imunizante será capaz de evitar que a infecção desenvolva sintomas.
Se surgirem sintomas, a vacina ainda poderá ser considerada bem-sucedida se conseguir impedir casos severos de COVID-19.
O estudo deverá se estender até 27 de outubro de 2022, segundo sua página na internet, clicaltrials.gov.
O anúncio ocorre depois de o New England Journal of Medicine publicar nesta terça resultados do primeiro estágio do ensaio com a vacina da Moderna, que demonstraram que todos os primeiros 45 participantes desenvolveram anticorpos para o vírus.
Saiba Mais
A farmacêutica chinesa SinoVac também está em estágio avançado, de fase 2, no desenvolvimento de seu imunizante, enquanto a agência de notícias russa TASS reportou que cientistas russos concluíram testes clínicos com uma vacina, embora não tenham compartilhado dados.
Os cientistas alertam que as primeiras vacinas a chegar ao mercado podem não ser as mais seguras ou eficazes.
A vacina da Moderna pertence a uma nova classe de imunizante que utiliza material genético na forma de RNA para decodificar a informação necessária para desenvolver a proteína em forma de espinhos dentro do corpo humano, a fim de ativar a resposta imunológica.
A proteína em forma de espinhos é uma parte do vírus utilizada para invadir as células humanas, mas sozinha é relativamente inofensiva.
O vantagem desta tecnologia é que contorna a necessidade de produzir proteínas virais em laboratório, reduzindo em meses o processo de padronização e ajudando a intensificar a produção massificada da vacina.
Mas nenhum imunizante baseado nesta plataforma recebeu anteriormente uma aprovação regulatória.
Vacina russa
O governo russo prevê iniciar, em um mês, “a circulação pública” de uma fórmula contra o Sars-CoV-2. A vacina foi desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, em parceria com a Universidade Sechenov, e tem obtido resultados promissores nas primeiras fases dos ensaios com humanos.
A expectativa é que em agosto uma pequena quantidade de doses da vacina já esteja pronta. Essa nova etapa funcionaria como uma fase 3 dos ensaios clínicos, quando se avalia a eficácia de uma vacina a partir de um número maior de voluntários.