postado em 20/04/2018 20:56
A pedido da Advocacia-Geral da União (AGU), a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu, por unanimidade, tornar pública a patente do medicamento Soliris (eculizumab), o único disponível para o tratamento de uma doença rara que afeta o sistema sanguíneo e é um dos remédios mais caros do mundo. Com a decisão, abre-se espaço para a produção de genéricos do produto a preços mais baixos.O Soliris não é vendido em farmácias e só pode ser obtido por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo a AGU, a unidade do medicamento custava R$ 21,7 mil em meados do ano passado.
Em nota, o Ministério da Saúde informou que ;o medicamento eculizumab não faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ao SUS (Rename), sendo ofertado apenas por meio de demandas judiciais para atender casos específicos;. Ainda assim, em 2017, o medicamento custou R$ 644,4 milhões ao SUS para o tratamento de cerca de 400 pessoas diagnosticadas com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e respondeu pelo maior gasto entre os 10 remédios judicializados do Ministério da Saúde.
No STJ, a Advocacia da União sustentou que patentes de medicamentos e de produtos químicos registradas entre janeiro de 1995 e maio de 1996, entre os quais o Soliris, já estão expiradas, abrindo possibilidade para a concorrência de genéricos. O período é relativo ao intervalo entre a assinatura, pelo Brasil, do acordo internacional de proteção à propriedade intelectual (Trips, na sigla em inglês), e o início da vigência da Lei 9.279, que trata de propriedade intelectual.
Além disso, a AGU argumentou que a análise do caso deveria levar em conta a saúde pública, exemplificando com casos de pacientes que chegaram a custar R$ 1,5 milhão em um ano na compra do remédio para evitar os sintomas da doença, que destrói os glóbulos vermelhos do sangue e causa anemia, fadiga, dificuldade de funcionamento de diversos órgãos, dores crônicas, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos.
Empresa nega quebra de patente
A farmacêutica Alexion divulgou nota em que nega que a patente do Soliris tenha sido quebrada pelo STJ.
Segundo a empresa, nenhuma quebra de patente do medicamento foi solicitada ou concedida no Brasil. "A recente decisão do tribunal [STJ] refere-se a uma questão legal distinta, relativa ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial [INPI] e relacionada a uma ;patente mailbox; do Soliris, que expirou em 2015. A companhia está avaliando a decisão do tribunal antes de explorar as opções de resposta. A Alexion continua com pedidos de patentes pendentes no Brasil que forneceriam proteção adicional ao Soliris;, informou.
Preço-teto
Também em nota, o Ministério de Saúde destacou que, recentemente, o medicamento conseguiu registro de comercialização no país junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e precificação na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). ;O produto poderá ser vendido para o governo federal ao valor máximo de R$ 11.942,60, conforme menor preço internacional apurado. De acordo com dados do Comprasnet, que contém informações de compras feitas pelo Ministério da Saúde desde 2009, se já tivesse sido o preço-teto estabelecido nos últimos anos, teria gerado uma economia de quase R$ 300 milhões por ano;, estimou a pasta.
A Alexion, por outro lado, divulgou nota informando que o valor máximo para vendas ao governo aprovado pela Cmed para o Soliris, em outubro do ano passado, foi de R$ 13.899,35 por unidade/frasco.