WASHINGTON - As autoridades sanitárias dos Estados Unidos revogaram esta sexta-feira (18/11) a autorização do medicamento Avastin, da Roche, para tratar o câncer de mama, sugerindo que a droga "não demonstrou ser segura e eficaz para este uso".
O Avastin continuará no mercado como tratamento aprovado para certos tipos de câncer de cólon, pulmão, rim e cérebro, informou a agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos (FDA), em um comunicado. "Foi uma decisão difícil", disse a inspetora da FDA, Margaret Hamburg. "A FDA reconhece como é difícil para os pacientes e suas famílias lidar com o câncer de mama metastático e como é grande a necessidade de tratamentos mais eficazes. No entanto, os pacientes devem confiar em que os medicamentos que tomam são seguros e eficazes para seu uso previsto", acrescentou.
A decisão seguiu a recomendação de um painel de especialistas, segundo o qual a droga, também conhecida com o nome genérico de bevacizumab, traz riscos, como pressão arterial alta severa e hemorragias, e não prolonga a sobrevida global em mulheres com câncer de mama.
A FDA havia aceitado o informe dos especialistas de que o Avastin não era um tratamento eficaz para o câncer de mama, mas a Roche decidiu apelar. Hamburg disse que os estudos indicam que as mulheres que tomam Avastin para tratar o câncer de mama metastático se "arriscam a [sofrer] efeitos colaterais potencialmente mortais, sem prova de que o uso de Avastin lhes trará algum benefício em termos de atraso do crescimento tumoral, que justifiquem estes riscos". "Tampouco há provas de que o uso de Avastin os ajudará a viver mais ou melhorar sua qualidade de vida", acrescentou.
Tratamento aprovado no Brasil
Em comunicado oficial, a Roche esclarece que a decisão da FDA está limitada ao mercado americano e que o tratamento com o Avastin em combinação com Paclitaxel, continua aprovado no Brasil e nos países da União Europeia, Japão e outros 80 países.
A empresa ressalta que o medicamento continua como uma alternativa válida contra o câncer de mama metastático e reafirma a eficácia e o perfil de segurança do medicamento para os pacientes.
Nos EUA
Comercializado nos Estados Unidos pela empresa Genenthech para sua matriz suíça, Roche, o Avastin foi aprovado para tratar o câncer de mama metastático em fevereiro de 2008, sob o programa de aprovação acelerada da FDA.
No caso do Avastin, a aprovação acelerada se baseou nos resultados promissores de um estudo que sugeriu que poderia estender a vida das mulheres com câncer de mama avançado.
* Informações da France Presse