Nota técnica do MPDFT permite agilidade na retirada do contraceptivo Essure

Cerca de 100 mulheres colocaram o dispositivo pelo Sistema Único de Saúde (SUS), mas algumas apresentaram complicações severas e tentam na Justiça a retirada do dispositivo

Correio Braziliense

postado em 11/05/2020 22:08

A Promotoria de Justiça Criminal de Defesa dos Usuários dos Serviços de Saúde (Pró-vida) pede agilidade nos processos que envolvem o contraceptivo permanente Essure, da empresa alemã Bayer. No Distrito Federal, aproximadamente 100 mulheres colocaram o dispositivo pelo Sistema Único de Saúde (SUS). No entanto, algumas apresentaram complicações de saúde severas e tentam na Justiça a retirada do dispositivo pela rede pública.

Médicos da Pró-vida prepararam uma nota técnica para subsidiar a atuação do Ministério Público do Distrito Federal e Territórios nos casos que envolvem o contraceptivo. A medida visa dar mais embasamento ao juiz que for julgar o caso, tendo em vista o real risco à saúde e à vida dessas mulheres.

Em algumas ações ajuizadas pelas vítimas, o Ministério Público recorreu para que o Tribunal de Justiça reconheça a competência do Juizado Especial da Fazenda Pública para atuar nesses casos. Além disso, o MPDFT pede o deferimento da tutela de urgência para determinar que o Distrito Federal providencie tratamento adequado às autoras da ação. 

 

De acordo com a nota técnica, não existe uma recomendação absoluta para a retirada de imediato do dispositivo Essure. As pacientes com o contraceptivo devem manter a rotina de acompanhamento clínico e, se houver necessidade, o procedimento será feito mediante orientação médica. 

Recomenda-se a retirada diante de complicações como gravidez ectópica (em que embrião se forma fora do útero), dor crônica, perfuração de órgãos, migração do dispositivo, alergia e sintomas sugestivos de sensibilidade e reações imunológicas.

A Pró-Vida entende que a empresa farmacêutica Bayer também poderia ser responsabilizada pelas complicações clínicas pelo uso do Essure, sugerindo que ela seja acionada judicialmente a custear os tratamentos cirúrgicos necessários para recuperar a saúde das pacientes prejudicadas pelo método contraceptivo.

Contraceptivo Essure

A esterilização histeroscópica (Essure) é uma alternativa ao procedimento de ligadura das trompas. As duas molas de 4 cm, feitas de aço inoxidável, uma de cada lado, interrompem a passagem que liga as trompas ao útero. Nos primeiros estudos médicos, o dispositivo apresentou uma taxa de complicações similar à ligadura. Além de não precisar de anestesia geral.

 

A técnica foi aprovada pelos órgãos de controle na Europa em 2001 e nos Estados Unidos em 2002. Desde então, seu uso foi difundido para vários países, inclusive o Brasil (2009). Em 2015, o órgão norte-americano responsável pela avaliação de novos tratamentos iniciou um processo de revisão de segurança do Essure após uma petição pública relatando efeitos adversos do produto. 

Em 2016, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou dois alertas, um deles destacava a importância de profissionais e pacientes terem ciência de possíveis complicações associadas ao uso do método. Em 2017, a Anvisa decidiu suspender a importação, a distribuição, a comercialização, o uso e a divulgação do produto, e determinar o recolhimento do sistema contraceptivo Essure. 

Seguindo países como Canadá, França e Estados Unidos, a agência decidiu reavaliar os estudos clínicos associados ao registro inicial do produto. Nenhuma mudança ocorreu até o momento porque a empresa não enviou os relatórios solicitados nem as medidas efetivadas após o alerta emitido pelas demais autoridades regulatórias no mundo.

 

A Bayer, empresa responsável pela fabricação do contraceptivo, emitiu nota de esclarecimento. Confira a íntegra do texto:

A segurança de Essure® é comprovada por um corpo robusto de dados de estudos científicos. Esse conjunto de dados inclui os resultados de 10 ensaios clínicos e mais de 60 estudos observacionais, conduzidos pela Bayer e pesquisadores independentes nos últimos 20 anos, envolvendo mais de 270.000 mulheres.

Todos os produtos e procedimentos para controle de natalidade têm riscos, e a totalidade de evidências científicas demonstram que o perfil de segurança de Essure® é consistente com os riscos identificados no momento de sua aprovação e é comparável a outras opções de controle de natalidade permanente.

Ao contrário do que foi informado, a Bayer refoça que desde 2017, o dispositivo Essure® – distribuído até então com exclusividade pela COMMED (Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda.) no Brasil – não está sendo importado, distribuído ou comercializado no país por questões estratégicas dos negócios, não tendo qualquer relação com sua segurança e eficácia.

As mulheres que possuem o Essure® e não apresentam nenhum tipo de problema podem continuar usando o dispositivo com segurança e sem preocupação, dado que seu perfil de segurança se mantém o mesmo desde sua aprovação. Em caso de dúvidas sobre o dispositivo, elas devem discuti-las com seu médico.

Como empresa de ciências da vida, a Bayer leva a sério todos os eventos adversos, coleta e analisa continuamente os dados recebidos e trabalha com as autoridades sanitárias competentes para monitorar o perfil de segurança de Essure®. De acordo com os regulamentos locais, a Bayer relata todos os incidentes relevantes e eventos adversos relacionados ao dispositivo, bem como reclamações sobre a qualidade do produto.

A maior prioridade da Bayer é a segurança do paciente, e estamos fortemente comprometidos com a saúde da mulher, uma área na qual somos líderes há muito tempo. Esse compromisso exige que as mulheres tenham informações precisas - baseadas em ciência e pesquisa - para poderem tomar decisões relacionadas à saúde.

A companhia permanece comprometida com suas obrigações médicas e regulatórias, e está coletando as informações de segurança, qualidade e desempenho, cumprindo a legislação aplicável. A Bayer reforça seu comprometimento com seus pacientes e com a alta excelência de seus medicamentos e segue à disposição através do SAC 0800 7021241. 

 

* Com informações do Ministério Público do Distrito Federal e Territórios