As próteses mamárias de silicone só poderão ser vendidas no Brasil com o selo de qualidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) a partir de amanhã (22/3), quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicará no Diário Oficial da União a nova exigência.
No entanto, a data para a concessão do selo de qualidade para as próteses nacionais e importadas ainda não foi definida. O Inmetro informou, por nota, que definirá até 31 de março os critérios para a certificação. Enquanto isso, os fabricantes e distribuidores podem vender o material em estoque ou até o final do prazo de validade do produto. As clínicas também estão liberadas para usar os implantes comprados.
Pelas novas regras, o Inmetro irá testar a resistência e a composição do silicone de novos modelos fabricados em território nacional ou importados. Outra exigência prevê as inspeção nas fábricas, dentro e fora do país. No total, existem 18 fabricantes estrangeiros autorizados pela Vigilância Sanitária.
Atualmente, as empresas precisam somente apresentar documentos atestando a qualidade do produto para conseguir o registro, sendo que os lotes sequer são testados. Caberá ao Inmetro ainda credenciar os laboratórios responsáveis pelos testes.
A Anvisa decidiu mudar o processo de liberação da venda após o escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco do implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.
Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Luciano Chaves, a mudança é uma segurança a mais para pacientes e médicos. Durante o período de transição para a exigência do selo, Chaves garante que as cirurgias podem continuar, pois as próteses disponíveis no mercado são seguras. ;Podem fazer as cirurgias com as próteses que estão no mercado. Avaliamos que o problema é focal com as marcas PIP e Rofil. Não predomina em outras próteses;, disse.
A obrigatoriedade do selo de qualidade é válida apenas para as próteses de silicone de mama, não se aplica às glúteos, por exemplo. Processo semelhante já é adotado para os preservativos.